Effektive und effiziente Unterstützung bei der Entwicklung für Ihr Medizinprodukt
Qualitätsmanagement
Von der Vorbereitung auf ein Audit bis hin zur Erstellung eines kompletten QM-Systems
- Schlankes QMS für kleine Firmen und Start-ups
- QMS (ISO 9001, ISO 13485, QSR, MDSAP)
- Interne Audits und Gap-Analysen
- Audit Remediation Projekte
Produktentwicklung/ Technische Dokumentation
Dokumentation von der ersten Idee bis hin zur erfolgreichen Markteinführung
- Validierung von Produkten und Prozessen
- Traceability Management für Spezifikationen
- Software und Hardware
Risikomanagement
- Einführung konformer Risikomanagementprozesse nach ISO 14971
- Erstellung von FMEAs und Risikoanalysen
- Unterstützung bei der Erstellung einer Risikomanagementakte (z.B. Workshops)
Zertifizierungen
- Unterstützung im Prozess zur CE-Kennzeichnung
- Internationale Zulassungsanforderungen
- Unterstützung für Registrierungsdossiers (z.B. FDA 510(k))
Weiterbildungen
- Training von QMS-Dokumenten
- GDocP
- Risk Management Workshops