Effektive und effiziente Unterstützung bei der Entwicklung für Ihr Medizinprodukt
Ob beim Aufbau und der Optimierung Ihres QM-Systems, der Erstellung technischer Dokumentationen, der Vorbereitung auf Audits oder durch operative Unterstützung – wir stehen Ihnen mit unserer Expertise zur Seite. Unser Ziel ist es, Sie nicht nur zu beraten, sondern aktiv bei der Umsetzung mitzuwirken und dabei individuell auf Ihre Bedürfnisse einzugehen. Mit unserem Fachwissen, unserer langjährigen Erfahrung und unserem operativen Team helfen wir Ihnen, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und Ihre Prozesse zukunftssicher zu gestalten.
Erfahren Sie mehr über unsere Leistungen
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Qualitätsmanagement
Von der Vorbereitung auf ein Audit bis hin zur Erstellung eines kompletten QM-Systems
- Schlankes QMS für kleine Firmen und Start-ups
- QMS (ISO 9001, ISO 13485, QSR, MDSAP)
- Interne Audits und Gap-Analysen
- Audit Remediation Projekte
Produktentwicklung/ Technische Dokumentation
Dokumentation von der ersten Idee bis hin zur erfolgreichen Markteinführung
- Validierung von Produkten und Prozessen
- Traceability Management für Spezifikationen
- Software und Hardware
Risikomanagement
- Einführung konformer Risikomanagementprozesse nach ISO 14971
- Erstellung von FMEAs und Risikoanalysen
- Unterstützung bei der Erstellung einer Risikomanagementakte (z.B. Workshops)
Zertifizierungen
- Unterstützung im Prozess zur CE-Kennzeichnung
- Internationale Zulassungsanforderungen
- Unterstützung für Registrierungsdossiers (z.B. FDA 510(k))
Weiterbildungen
- Training von QMS-Prozessen, regulatorischen Anforderungen und operativem QM
- Risk Management Workshops
Flexibel und schnell: Unterstützung durch unser operatives Team
Sie haben Not am Mann in Ihrer Q-Abteilung? Sie benötigen keinen teuren Berater, der Ihre Prozesse verbessert, sondern einfach Fachpersonal, welches Sie bei der Umsetzung Ihres QMS unterstützt? Sie haben eine personelle Lücke, die zeitweise geschlossen werden muss, um Ihr QMS am Laufen zu halten? Und das am besten so schnell wie möglich?
Speziell für diese Fälle verfügen wir über ein ganzes operatives Team, welches für Sie mit anpacken kann!
Mit unseren Experten, die sich schnell in Ihre Prozesse einarbeiten, sorgt unser operatives Team dafür, dass Ihr QMS zuverlässig funktioniert und Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.