Effektive und effiziente Unterstützung bei der Entwicklung für Ihr Medizingerät

Qualitätsmanagement

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Von der Vorbereitung auf ein Audit bis hin zur Erstellung eines kompletten QM-Systems

  • Schlankes QMS für kleine Firmen und Start-ups
  • QMS (ISO 9001, ISO 13485, QSR, MDSAP)
  • Interne Audits und Gap-Analysen
  • Audit Remediation Projekte

Produktentwicklung/ Technische Dokumentation 

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Dokumentation von der ersten Idee bis hin zur erfolgreichen Markteinführung

  • Validierung von Produkten und Prozessen
  • Traceability Management für Spezifikationen
  • Software und Hardware

Risikomanagement

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  • Einführung konformer Risikomanagementprozesse nach ISO 14971
  • Erstellung von FMEAs und Risikoanalysen
  • Unterstützung bei der Erstellung einer Risikomanagementakte (z.B. Workshops)

Zertifizierungen

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  • Unterstützung im Prozess zur CE-Kennzeichnung
  • Internationale Zulassungsanforderungen
  • Unterstützung für Registrierungsdossiers (z.B. FDA 510(k))

Weiterbildungen

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  • Training von QMS-Dokumenten
  • GDocP
  • Risk Management Workshops