Projekte

Ein kleiner Einblick in spannende Projekte und Themen, die wir bearbeitet haben oder aktuell betreuen.

QMS Aufbau und operatives Management

Oft ist in Medizintechnik-Startups noch keine Person vorhanden, die QM&RA verantwortet. Hier kamen wir ins Spiel und übernahmen den gesamten Aufbau des QMS, den operativen Betrieb der Prozesse sowie die qualitätstechnische Beratung der Design- und Manufacturingabteilungen. Durch unsere gewissenhafte Auditvorbereitung, die auch den Kontakt mit der benannten Stelle und die Durchführung der Stage I und Stage II Audits beinhaltete, konnten wir für unseren Kunden im letzten Herbst ein ISO 13485-Zertifikat erreichen.  

Wir begleiteten im Anschluss auch die FDA submission. Von Anfang der Entwicklung bis heute unterstützen wir diesen Kunden in Qualitätsfragen, packen mit an und lenken die QM-Prozesse mit unserem operativen Team.

Validierung von Produktionsanlagen und Reinräumen

Beim Bau einer industriellen Produktionsanlage ist ein Bestandteil des Neuaufbaus die Validierung der neuen Anlage. Diese haben wir gemeinsam mit der Entwicklungsabteilung durchgeführt, betreut und dokumentiert - von der pFMEA bis hin zum abgeschlossenen PV-Lauf.

Zum Betrieb einer Produktionsanlage innerhalb der pharmazeutischen Industrie gehört natürlich auch ein Reinraum - diesen haben wir initial qualifiziert und validiert, sowie über mehrere Jahre hinweg anfallende Changes und Revalidierung betreut.

Risikomanagement & Traceability

Von SAC bis 510(k), von Traceability bis Risikomanagement - wir betreuten unseren Kunden über die Jahre hinweg in verschiedensten Themen, die in der Regulatory Affairs-Abteilung so anfielen.

Workshops zum Aufbau und zur Erstellung eines SACs, aber auch stetiges Aufrechterhalten von Traceability in den verschiedenen vorhandenen Tools gehörten und gehören hier zu unseren Aufgaben.