Projekte
Ein kleiner Einblick in spannende Projekte und Themen, die wir bearbeitet haben oder aktuell betreuen.
QMS Aufbau und operatives Management
Oft ist in Medizintechnik-Startups noch keine Person vorhanden, die QM&RA verantwortet. Hier kamen wir ins Spiel und übernahmen den gesamten Aufbau des QMS, den operativen Betrieb der Prozesse sowie die qualitätstechnische Beratung der Design- und Manufacturingabteilungen. Durch unsere gewissenhafte Auditvorbereitung, die auch den Kontakt mit der benannten Stelle und die Durchführung der Stage I und Stage II Audits beinhaltete, konnten wir für unseren Kunden ohne viele Abweichungen ein ISO 13485-Zertifikat erreichen.
Wir begleiteten im Anschluss auch die FDA submission. Von Anfang der Entwicklung bis heute unterstützen wir diesen Kunden in Qualitätsfragen, packen mit an und lenken die QM-Prozesse mit unserem operativen Team- und wir freuen uns darauf, demnächst auch das Thema MDR begleiten zu dürfen!
Qualifizierung von Reinräumen und Produktionsanlagen
Zum Betrieb einer Produktionsanlage innerhalb der pharmazeutischen Industrie gehören ein Reinraum, sowie auch industrielle Produktionsanlagen. Um diese im GxP-Bereich anwenden zu können, ist die Qualifizierung der Räumlichkeiten und des Equipments ein unumgänglicher Bestandteil. Neben der initialen Qualifizierung, haben wir diese langfristig durch anfallende Changes und Requalifizierungstätigkeiten betreut.
Gemeinsam mit der Entwicklungsabteilung haben wir zusätzlich die Validierung von Prozessen, von der pFMEA bis hin zum abgeschlossenen PV-Lauf, übernommen, betreut und dokumentiert.
Risikomanagement & Traceability
Von SAC bis 510(k), von Traceability bis Risikomanagement - wir betreuten unseren Kunden über die Jahre hinweg in verschiedensten Themen, die in der Risikomanagement-Abteilung anfielen. Hierbei übernahmen wir die Erstellung des Safety Assurance Cases (SAC) für die 510(k)-Einreichungen, hielten Workshops zum Aufbau und zur Erstellung eines SACs und prüften die Risikomanagementakten auf Übereinstimmung mit den FDA-Guidance Dokumenten.
Die stetige Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit, von der Risikoanalyse bis zum Verifizierungsnachweis in den verschiedenen vorhandenen Tools, rundeten unser Aufgabengebiet ab.
Unterstützung in der Q-Abteilung
Viel zu viel los? So geht es vielen unserer Kunden. Die täglichen Aufgaben und Meetings sorgen gerade in kleineren Firmen schnell dafür, das der Berg an Arbeit wächst und keine Zeit mehr bleibt, um den entstandenen Rückstau an Arbeit abzuarbeiten. Manchmal steigt der Bedarf an Mitarbeiterkapazitäten auch nur vorübergehend- in all diesen Situationen standen wir unseren Kunden schon tatkräftig zur Seite.
So begleiteten wir bereits in unterschiedlichsten Projekten unsere Kunden als externes Teammitglied in der Q-Abteilung. Erleichtert durch unsere Vorerfahrung und durch enge Zusammenarbeit integrierten wir uns in das Team und unterstützen die Mitarbeitenden bei verschiedensten Aufgaben. Ob Abarbeitung von Nichtkonformitäten, oder Prüfung von Testprotokollen mit Fachwissen- wir sorgen dafür, dass die Dinge erledigt werden. So bleibt Luft, um nicht nur Feuer zu löschen, sondern auch Verbesserungsmöglichkeiten zu finden, die starke Engpässe in Zukunft vermeiden.
Regulatory Affairs
Für eine Einreichung bei der FDA gibt es einiges zu tun. Als Unterstützung des RA-Leads begleiteten wir unseren Kunden bei parallel laufenden 510(k)-Einreichungen in einem sehr großen Umfang. Neben der Zusammenstellung, Überprüfung und Überarbeitung der 510(k)-Dokumentation auf einem abteilungsübergreifenden Arbeitsumfeld, gehörten auch weitere doings zu unserem Tätigkeitsbereich, um der RA unter die Arme zu greifen: die Erstellung von zusätzlichen regulatorischen Dokumenten (z.B. GSPRs, RA Change Management Assessments), Koordination der erforderlichen Dokumente für internationale Einreichungen, Vorbereitung neuer technischer Dokumentationen
für die MDR und die Pflege der Normenlisten führten uns dazu, den Fokus auf den 510(k) Einreichungen beizubehalten. Es war uns eine Freude, ein Teil der spannenden Reise von der Erstellung neuer 510(k)- Dokumentation bis hin zur erfolgreichen Zulassung zu sein.
483- FDA Warning Letter
Ein Warning-Letter der FDA- natürlich inklusive der Ankündigung eines baldigen Erscheinens vor Ort- lässt selbst den erfahrensten Q-Leiter zittern. Es droht ja nicht zuletzt ein Import Ban, der großen finanziellen Schaden anrichten kann! In der Zusammenarbeit mit diesem Kunden war also Schnelligkeit von größter Bedeutung, um das QMS aus dem Dänischen ins Englische zu übertragen,
an aktuelle Anforderungen anzupassen und das Change Management des 1200 Dokumente starken Projektplans für die zu erstellende Validierungsdokumentation zu betreuen.
Haben Sie noch eine Größe kleiner da?
Nicht jedes QM-System passt auch zu jeder Firma- das musste unser Kunde schmerzlich mit einem gescheiterten Stage II Audit für die ISO 13485 erfahren. Das extern eingekaufte System war auf einen deutlich größeren Betrieb ausgelegt und blockierte die eher kleine Firma immens in der Umsetzung der Prozesse.
Hier galt es, deutlich zu verschlanken! Nach nur vier Monaten war das Stage II Audit bestanden, unser Auftrag aber auch nach Bearbeitung der angefallenen Audit-Findings noch nicht abgeschlossen. Da das Klasse IIa Medizinprodukt unter MDR zugelassen werden sollte, passten wir das QMS auch auf die Vorgaben der MDR an und begleiteten unseren Kunden auch hier mit Erfolg durch das Audit.
Not am Mann
Auch wenn man von einem Audit nicht erst seit gestern weiß, reicht ein Jahr manchmal einfach nicht aus, um alle nötigen Änderungen in die Wege zu leiten, zu schulen und umzusetzen. Besonders bei kleineren Q-Abteilungen gerät der betreffende Mitarbeitende schnell in einen Zeitkonflikt.
Deshalb haben wir unserem Kunden zunächst geholfen, offene Themen zu priorisieren, um die kurze Zeit von 8 Wochen vor dem Audit optimal zu nutzen. Dann haben wir gemeinsam mit den betreffenden Abteilungen an den Prozessen gefeilt, mit vollem Einsatz auch die Umsetzung der Anpassungen hands-on unterstützt und natürlich das anschließende Audit begleitet.
